صفحة

أخبار

أن نكون الشركة الرائدة في صناعة API للإنزيم الحيوي في الصين

غوانغهان، الصين / ACCESSWIRE / 20 أغسطس 2021 / في 27 أبريل، شارك Zhang Ge، رئيس مجلس الإدارة ورئيس شركة Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم Deebio)، في مشروع تطوير الإنزيم الحيوي الصيني عالي الجودة ندوة.وقال في الاجتماع: "بعد 27 عامًا من التطوير، تطورنا من ورشة عمل صغيرة إلى شركة API صيدلانية موحدة.واليوم، تعد شركة Deebio شركة رائدة عالميًا في مجال إنتاج الإنزيمات الحيوية والبحث والتطوير.

كان Zhang Ge واثقًا مما قاله.تشير البيانات إلى أن Deebio لديه المؤهلات والقدرات اللازمة لإنتاج أكثر من 10 أنواع من API للإنزيم الحيوي، من بينها kallidinogenase الذي يحتل السوق العالمية بشكل أساسي؛تتجاوز الحصص السوقية للبنكرياتين والبيبسين والتربسين-كيموتربسين وغيرها من المنتجات 30٪؛في السوق العالمية، تعد Deebio المورد الوحيد لواجهة برمجة التطبيقات (API) للإيلاستاز ومحلول البيبسين الشفاف والبنكرياتين ذوي نشاط الليباز العالي في الصين.منذ عام 2005، حصلت Deebio على شهادتي CN-GMP وEU-GMP، حيث تم تصدير منتجاتها إلى 30 دولة حول العالم، بما في ذلك أوروبا وأمريكا واليابان وكوريا الجنوبية لأكثر من 20 عامًا.وهي شريك طويل الأمد لشركة Sanofi وCelltrion وNichi-Iko وLivzon وغيرها من شركات الأدوية المتميزة.

624

"تستفيد هذه الإنجازات في الغالب من الابتكار التكنولوجي والإدارة الموحدة والإنتاج الأخضر."وقال تشانغ جي: "بفضل جهود Deebio الحثيثة لتحقيق الجودة العالية، تتمتع منتجات واجهة برمجة التطبيقات للإنزيم الحيوي بمزايا مثل النشاط العالي والنقاء العالي والاستقرار العالي، وبالتالي فهي معترف بها على نطاق واسع من قبل الشركاء."

القيام بذلك على أفضل وجه

الإنزيمات الحيوية هي بروتينات ذات وظائف تحفيزية، وتختلف عن البروتينات الأخرى في أنها تحتوي على مركز نشط.يتم الحصول على API للإنزيمات الحيوية عن طريق فصل واستخلاص وتنقية الكائنات الحية.

"تعد واجهة برمجة تطبيقات الإنزيم الحيوي صناعة ذات استثمارات كبيرة وأرباح منخفضة ومخاطر فنية عالية.حجم الصناعة صغير.وهناك عدد قليل من الشركات العاملة في هذا المجال."ووفقا لـ Zhang Ge، فإن المخاطر التقنية العالية ترجع إلى نشاط الإنزيمات مما يجعل عملية التنقية أكثر صعوبة.على سبيل المثال، إذا لم يتم التحكم في العملية بشكل جيد، فقد لا يكون للمنتج أي نشاط، ومن ثم يفقد قيمته الطبية.

يعد Bio-enzyme API أحد المواد الخام للمستحضرات الصيدلانية الحيوية.مع انخفاض السمية والآثار الجانبية، تستهدف المستحضرات الصيدلانية الحيوية بشكل كبير علاج بعض الأمراض ويمتصها جسم الإنسان بسهولة.وله تأثيرات علاجية فريدة لمرض السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية والأورام والأمراض الفيروسية.

"فلسفتي الثابتة هي أنه طالما أنني أفعل ما لا يفعله الآخرون، فإنني أفعل ذلك بشكل أفضل."يعتقد Zhang Ge أن السبب وراء تجذره في صناعة الإنزيمات الحيوية لأكثر من 20 عامًا هو حبه الصادق للإنزيمات.في عام 1990، بعد تخرجه من جامعة سيتشوان (جامعة تشنغدو للعلوم والتكنولوجيا السابقة) وتخصص في الكيمياء الحيوية، عمل تشانغ جي كفني ثم مدير مختبر في مصنع ديانغ للأدوية الكيميائية الحيوية.وبعد خمس سنوات، وبسبب إعادة هيكلة المصنع، تولى إدارة الأعمال.

«في ذلك الوقت، كان مصنع الكيماويات الحيوية على وشك التحول إلى شركة أدوية.ذهبت إلى المصنع لتفقد الأمر ورأيت أن عددًا قليلاً من الشباب كانوا يعيدون تصميم ورشة عمل قديمة صغيرة.وكانت وجوههم مغطاة بالماء والطين.وكان من بينهم تشانغ قه. "يتذكر تشونغ قوانغدي، النائب السابق لمدير مكتب الإدارة الطبية لمقاطعة سيتشوان، بعاطفة، "لا يزال تشانغ قه ذلك الشاب الذي يفعل أشياء عملية في نظري".

في ديسمبر 1994، أسس Zhang Ge شركة Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd. وبمجرد تأسيسها، كادت أن تفلس.

"في أوائل التسعينيات، لم يكن الوعي بجودة صناعة الإنزيمات الحيوية في الصين قويًا بشكل عام، وكان فهمنا للإنزيمات لا يزال محدودًا بمعرفة أن نشاط الإنزيم الجيد يكفي."وفقًا لـ Zhang Ge، في مارس 1995، حصلت شركة Deyang Biochemical Products Co., Ltd. المنشأة حديثًا على أول طلب لشراء كاليدينوجيناز خام لتصديره إلى السوق اليابانية.لكن تم رفض المنتجات بسبب اختلاف نسبة الدهون فيها ببضعة ملليجرامات.“لو طلب الطرف الآخر التعويض، ستفلس الشركة، وكان مبلغ التعويض فلكياً بالنسبة للشركة في ذلك الوقت.وقال تشانغ قه: "لحسن الحظ، من خلال التنسيق، لم يطلب منا الطرف الآخر التعويض ولكن دعونا نعيد تقديم المنتجات".

لقد علمت هذه التجربة Zhang Ge، الذي كان قد بدأ للتو مشروعًا تجاريًا، درسًا مهمًا وجعلته يدرك أن جودة المنتج هي شريان الحياة للشركة.خلال 27 عامًا من التطوير، التزمت الشركة دائمًا بمعايير الجودة الصارمة.استنادًا إلى سنوات من البحث الأساسي، قامت Deebio باستمرار بتحسين تقنيتها، وبالتالي إنشاء حماية كاملة لنشاط الإنزيم، وتنشيط غير مدمر، وتكنولوجيا تنقية دقيقة لضمان نشاط عالٍ، ونقاوة عالية وثبات عالي لمنتجات Bio-enzyme API.

لا تدخر أي جهد للاستثمار في الابتكار

"تتميز صناعة API للإنزيم الحيوي بكميات صغيرة وتنوع.بدون الابتكار التكنولوجي، لا يمكن لمنتج أو منتجين أن يدعما الشركة في التطور.لدى Deebio منتج واحد فقط منذ إنشائها.ولكن اليوم هناك أكثر من عشرة واجهات برمجة التطبيقات للإنزيمات الحيوية، والتي لا يمكن فصلها عن استثمارنا المستمر في التكنولوجيا.قال تشانغ قه.

التربسين-كيموتريبسين هو إنزيم بروتيني يتم فصله وتنقيته من بنكرياس الخنازير.إنه أحد منتجات Deebio الرئيسية.لقد استفاد البحث والتطوير لهذا المنتج من التعاون البحثي بين الصناعة والجامعة.في عام 1963، استخدم تشي تشنغ وو، الباحث في معهد شنغهاي لعلم وظائف الأعضاء والكيمياء الحيوية التابع للأكاديمية الصينية للعلوم، عملية إعادة البلورة لاستخراج بلورة مختلطة من الكيموتربسين والتربسين من بنكرياس الخنازير، والتي سُميت بالتريبسين-كيموتربسين.لم يتم تصنيع هذا الإنزيم منذ أكثر من 30 عامًا.رأى Zhang Ge الفرصة في ذلك."في عام 1997، تعاونا مع المجموعة البحثية للأكاديمي Qi Zhengwu لتحقيق تصنيع التربسين-كيموتربسين وتحقيق فوائد اقتصادية واجتماعية جيدة.وفي أفضل الأوقات، تم تصدير أكثر من 20 طنًا سنويًا من هذا المنتج إلى الهند.ووفقاً لتشانغ جي، أشار الأكاديمي تشي تشنغ وو إلى أنه "من المدهش أن منتجاتي تم تصنيعها بواسطة شركات البلدات والقرى".

بعد تذوق حلاوة الابتكار التكنولوجي، زادت شركة Deebio من استثماراتها في التكنولوجيا، وطورت تعاونًا وثيقًا بين الصناعة والجامعات والبحث مع جامعة تسينغهوا، والأكاديمية الصينية للعلوم، وجامعة سيتشوان، وجامعة الصين للصناعات الدوائية وغيرها من مؤسسات التعليم العالي ومعاهد البحث. ، للمشاركة في بناء المختبرات، والتحسين المستمر لقدرات الفريق في البحث العلمي والابتكار وبناء فريق إنتاج وبحث وتطوير يتمتع بقدرات تحويل تكنولوجي عالية حصل على 15 تقنية حاصلة على براءة اختراع على التوالي.

من أجل تحسين جودة المنتج بشكل أكبر، تعاونت Deebio في عام 2003 مع شريك ألماني يتمتع بقدرات تكنولوجية وإدارية أكثر تقدمًا لإنشاء مشروع مشترك يسمى Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. "في ذلك العام، استثمرنا أكثر من 20 مليون يوان لبناء مصنع جديد، مع بناء معدات الإنتاج باستخدام أفضل المواد في العالم.وخلال نفس الفترة، يمكن بناء مصنع في الصين بتكلفة 5 ملايين يوان.تكلفة بناء السينوزيم تعادل تكلفة بناء 4 مصانع.وفقًا لـ Zhang Ge، قام الشريك الألماني بزيارة الشركة لتقديم التوجيه لمدة عشرة أيام كل شهر.مع إدخال أساليب إدارة نظام الجودة المتقدمة، تم رفع قدرة إدارة نظام الجودة في Sinozyme إلى أعلى مستوى دولي.

وفي عام 2005، أصبحت "سينوزيم" أول شركة صينية تعمل على البنكرياس تحصل على شهادة EU-GMP؛في عام 2011، تأسست شركة Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd.وفي عام 2012، حصلت ديبيو على شهادة CN-GMP؛في يناير 2021، تم إنشاء شركة Deebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd. للبحث والتطوير وإنتاج وتطبيق الأدوية الجاهزة المتطورة ومستحضرات إنزيمات التكنولوجيا الحيوية.

"أعتقد أن الشركات يجب أن تكون على استعداد للاستثمار في ابتكار تكنولوجيا الإنتاج.قامت شركة Deebio ببناء مصنع جديد كل 7 إلى 8 سنوات.في هذه السنوات، تم استثمار معظم الأرباح في بناء المؤسسات وتحويل معدات الإنتاج وإدخال المواهب.يحصل المساهمون والمديرون على أرباح قليلة.يدرك Zhang Ge، الذي كان مهندسًا سابقًا، تمامًا أهمية الاستثمار في التكنولوجيا.لقد حافظ على وتيرة الابتكار، وأدرج سلسلة من العناصر التي يجب القيام بها: ورشة عمل GMP الجديدة لشركة Deebio والتي تم بناؤها وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدأت في العام الماضي ومن المتوقع أن تكتمل في أواخر مايو وتدخل مرحلة الإنتاج التجريبي؛بدأت شركة Deebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd.، الواقعة في ونجيانغ، تشنغدو، أعمال البناء رسميًا في 26 أبريل، ومن المتوقع أن يتم تشغيلها رسميًا في أكتوبر.

"الإنتاج الأخضر هو أكثر ما أفتخر به"

لقد كان تلوث API دائمًا مصدر قلق للمجتمع، وأصبحت حماية البيئة نقطة توتر عالية تحدد بقاء الشركات.إن الالتزام بالإنتاج الأخضر هو أكثر ما يفخر به Zhang Ge.

"خلال التطوير الأولي للشركة، لم نولي الكثير من الاهتمام للقضايا البيئية.ولكن بعد ذلك، عندما طرحت البلاد متطلبات حماية البيئة، بدأنا ندرك أهميتها.وفقًا لـ Zhang Ge، في السنوات العشر الماضية، أولت Deebio الكثير من الاهتمام لها، وسعيًا لتحقيق التنمية المستدامة.

لقد كانت حادثة دفعت إلى التغيير."في اجتماع عقد منذ سنوات عديدة، كان المسؤولون التنفيذيون في شركتنا يخططون لمنتج يحتاج إلى بعض الكواشف الكيميائية.لا يمكن أن يتحلل أحد الكواشف الكيميائية، وإذا تم تصريف مياه الصرف الصحي في النهر، فقد يتسبب ذلك في حدوث تشوهات للطفل.لم أتردد في قول لا لهذا المنتج."في حديثه عن الحادث، كان تشانغ قه عاطفيًا للغاية، قائلاً: "مسقط رأسي يقع بجوار نهر توجيانغ، الذي يبعد أكثر من 200 كيلومتر عن غوانغهان، سيتشوان.والنهر المجاور لمصنعنا يتدفق إلى نهر Tuojiang.إن التصريف المباشر للمياه العادمة جريمة في حق الأجيال القادمة.لذلك لن أفعل شيئًا كهذا."

ومنذ ذلك الحين، اشترطت ديبيو أنه طالما أن عملية الإنتاج تنطوي على مواد خام كيميائية سامة وخطرة أو مواد مساعدة لا يمكن معالجتها في تطوير منتجات جديدة، فلن يسمح بالتطوير، وأصرت على الاستثمار في حماية البيئة من أجل أكثر من عشر سنوات.

واليوم، قامت شركة Deebio ببناء مركز لمعالجة مياه الصرف الصحي على طراز الحديقة بقدرة معالجة يومية تصل إلى 1000 متر مكعب، مع تصريف مياه الصرف الصحي بعد الوصول إلى المعيار."هذه القدرة تكفينا لاستخدامها لمدة عشر سنوات.وتم بناء حديقة خصيصًا فوق مركز معالجة مياه الصرف الصحي.وقال تشانغ قه بفخر: "يمكن استخدام المياه المعالجة لتربية الأسماك وسقي الزهور".

بالإضافة إلى ذلك، يمكن معالجة غاز النفايات عن طريق الرش وطرق أخرى، ويمكن استخدام الغاز الحيوي لتسخين الغلاية بعد تفريغ الغاز والتجفيف، وبالتالي توفير 800 متر مكعب من الغاز الطبيعي كل يوم.بالنسبة للمواد الصلبة المنتجة، هناك ورشة عمل خاصة لمعالجة المواد الصلبة.يتم تحويل مخلفات البروتين إلى سماد بيولوجي خلال 4 دقائق من خلال المجفف ويتم إرسالها إلى مصنع الأسمدة البيولوجية.

قال Zhang Ge عاطفيًا: "الآن لا تنتج منطقة المصنع بأكملها أي روائح غريبة، ويتم التحكم في مياه الصرف الصحي والملوثات بطريقة منظمة.أنا فخور بهذا أكثر من إنتاج المنتجات، وهو الإنجاز الذي أقدره أكثر.

فيما يتعلق بالتنمية المستقبلية، فإن Zhang Ge مليء بالثقة، "إن تطوير الصناعة يتطلب تقدمًا مستمرًا.إن التطوير عالي الجودة لصناعة API للإنزيم الحيوي لا يعني فقط إنتاج منتجات عالية الجودة، ولكن أيضًا الحصول على تكنولوجيا أكثر تقدمًا وعمليات أكثر كفاءة ومتطلبات إدارة أعلى وطرق إنتاج أكثر صديقة للبيئة.ستأخذ Deebio مسؤولية قيادة التطوير عالي الجودة للصناعة، وستخدم البشرية جمعاء بكل إخلاص من أجل صحتهم على طريق التنمية المبتكرة.


وقت النشر: 20 أغسطس 2021
مشغلي الطاقة
البيئة والصحة والسلامة
الاتحاد الأوروبي-GMP
ممارسات التصنيع الجيدة
تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة
ايزو
مطبعة
PMDA
Partner_prev
Partner_next
منتوجات جديدة - خريطة الموقع - أمبير موبايل