خضعت شركة Sichuan Deebio Pharmaceutical Co.، Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم Deebio) لفحص رسمي للامتثال لـ GMP من PMDA في اليابان من 25 أغسطس إلى 26 أغسطس 2022. تألف فريق تدقيق GMP من اثنين من المراجعين بقيادة خبراء ذوي خبرة وأجرى تدقيق عن بعد لمدة يومين.أجرى خبراء فريق التفتيش فحصًا شاملاً لنظام إدارة الجودة في Deebio ، ونظام إدارة الإنتاج ، والتشغيل في الموقع ، وإدارة المختبرات ، فضلاً عن المرافق والمعدات الداعمة ذات الصلة ، وصيانة الأنظمة العامة.من خلال التفتيش ، أكد الأعضاء الخبراء في فريق التفتيش بالإجماع على نظام إدارة الجودة GMP الخاص بـ Deebio واعترف به بشدة.بفضل الجهود المشتركة لجميع موظفي الشركة ، نجح Deebio في اجتياز شهادة GMP الرسمية من اليابان PMDA!

حول اليابان PMDA

PMDA (وكالة الأدوية والأجهزة الطبية) ، والمعروفة أيضًا باسم "مؤسسة الشخص القانوني الإداري المستقل للأدوية والأجهزة الطبية الشاملة" ، هي وكالة يابانية مسؤولة عن التقييم الفني للأدوية والأجهزة الطبية.إنه مشابه وظيفيًا لإدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة و NMPA في الصين ، لذلك يُعرف أيضًا باسم "إدارة الأدوية اليابانية".

المسؤولية الرئيسية هي ضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية.إن PMDA مسؤولة عن مراجعة الملف الرئيسي للأدوية المقدم (MF) وإجراء عمليات تفتيش GMP على مصنعي الأدوية المحليين والأجانب في اليابان ، وكلاهما مرتبطان عضوياً.

يجب أن يجتاز الدواء أولاً المراجعة الفنية لـ MF واجتياز فحص GMP لموقع الإنتاج قبل الحصول على موافقة PMDA.يعتقد المطلعون على الصناعة عمومًا أن تنظيم PMDA هو الأكثر صرامة والأكثر دقة في العالم ، وأي إهمال في التفاصيل سيؤدي إلى توقف مراجعة MF أو فشل عمليات تفتيش GMP ، مما يؤثر على وقت تسويق الأدوية.

اليابان ، التي تحتل المرتبة العاشرة الأولى من حيث الكثافة السكانية في العالم ، هي ثالث أكبر دولة في سوق المخدرات وواحدة من الأعضاء الأساسيين الثلاثة في ICH (العضوان الآخران هما الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي).كما أنها عضو في منظمة PIC / S.